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搜索结果包含 ICH S6 R1 的内容

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Feb 18,2025
元素杂质是否需要定入质量标准
关于元素杂质是否定入质量标准，《ICH》根据风险评估有一套措施策略，各国指导原则也有一些相应的措施，但是原则是一样的。
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元素杂质是否需要定入质量标准
Dec 27,2024
【2024回顾】A-Class齐聚！十大管线交易盘点
美迪西将带领大家回顾十大临床前管线交易，其中包括：1) 针对非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法SR111和SR112的开发；2) 利用人工智能助力新型小分子抑制剂的研发；3) KRAS突变肿瘤药物的研发；4) 老靶点的新疗法探索等。
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【2024回顾】A-Class齐聚！十大管线交易盘点
Dec 17,2024
ICH指导原则的相关变化
ICH（国际药品监管机构协调会）针对重金属检测的限度和方法无法满足药品安全性需求的问题，提出了建立更科学、更精确的限度和方法的指导原则。
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ICH指导原则的相关变化
Oct 22,2024
元素杂质是否要定入质量标准中？
根据元素杂质的指导原则ICHQ 3D，我们根据元素的毒性以及在药品中出现的可能性将元素杂质分为3大类以及其他类，ICHQ 3D建议评估的元素就是前3类元素总共有24种。
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元素杂质是否要定入质量标准中？
Sep 11,2024
价值屡经验证！美迪西祝贺合作伙伴岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海
作为岸迈生物的合作伙伴，美迪西祝贺岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海。美迪西专业的抗体药物研发服务平台，为CD3/ROR1双抗EMB-07注射液项目提供了药代动力学、安全性评价等关键服务。
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价值屡经验证！美迪西祝贺合作伙伴岸迈生物BCMA×CD3双抗EMB-06授权出海
Apr 28,2024
持续报名中！美迪西×北京新生巢学术沙龙—新分子药物研发趋势与科研转化之路
2024年5月10日下午，第二期"美迪西×北京新生巢学术沙龙"将在北京新生巢创新中心举办。主题聚焦于新分子药物研发趋势与科研转化之路。本次沙龙将结合ICH指导原则。
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持续报名中！美迪西×北京新生巢学术沙龙—新分子药物研发趋势与科研转化之路
Apr 25,2024
【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度解读原料药稳定性试验。
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【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
Apr 17,2024
直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，将围绕原料药稳定性这一核心议题从药典规定、ICH规定等多个维度，深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。
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直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Nov 10,2023
美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
ICH指导原则Q3C旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，建议使用低毒的溶剂，提出一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。
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美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
Jul 06,2023
设计合成一系列用于治疗胃癌的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，并进行生物学评价。其中药代动力学分析通过美迪西进行
Gastric cancer is the second most lethal cancer across the world. Compounds 8f, inhibits FGFR1 signaling pathways as well as induces cell apoptosis, is a potential agent for the treatment of gastric c
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设计合成一系列用于治疗胃癌的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，并进行生物学评价。其中药代动力学分析通过美迪西进行
Jul 06,2023
药物发现中的挑战之一是识别高质量的先导化合物。此研究中PK结果表明L12可作为针对PDE5的先导化合物，进一步研究和开发。L12的PK分析通过美迪西进行
Scaffold hopping refers to computer-aided screening for active compounds with different structures against the same receptor to enrich privileged scaffolds, which is a topic of high interest in organi
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药物发现中的挑战之一是识别高质量的先导化合物。此研究中PK结果表明L12可作为针对PDE5的先导化合物，进一步研究和开发。L12的PK分析通过美迪西进行
Jul 06,2023
Ulotaront是一种具有5-HT1A激动剂活性的TAAR1 激动剂，可用于治疗精神分裂症。Ulotaront在大鼠脑中的分布和在猴血浆中的PK研究通过美迪西进行
Ulotaront (SEP-363856) is a TAAR1 agonist with 5-HT1A agonist activity currently in clinical development for the treatment of Schizophrenia. Ulotaront exhibits rapid absorption, greater than 70% bioav
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Ulotaront是一种具有5-HT1A激动剂活性的TAAR1 激动剂，可用于治疗精神分裂症。Ulotaront在大鼠脑中的分布和在猴血浆中的PK研究通过美迪西进行
Jul 06,2023
研究人员成功发现了一种口服PROTAC降解剂SIAIS164018，具有良好的体内耐受性。PK和MTD研究通过美迪西进行
PROTAC is an attractive technology in drug discovery. Researchers successfully discovered an orally available PROTAC degrader SIAIS164018 which degrades not only ALK or mutant EGFR but also oncoprotei
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研究人员成功发现了一种口服PROTAC降解剂SIAIS164018，具有良好的体内耐受性。PK和MTD研究通过美迪西进行
Jul 06,2023
PARP1/2抑制剂有治疗肿瘤的潜力，PARP1/2抑制实验通过美迪西进行
Poly ADP-ribose polymerases (PARPs) are a family of enzymes related to DNA damage repair process.?Inhibition of PARP1/2 accelerates the damage of injured DNA, which is synthetically lethal to DNA
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PARP1/2抑制剂有治疗肿瘤的潜力，PARP1/2抑制实验通过美迪西进行
Jul 05,2023
研究人员设计合成STAT3和HDAC双通路抑制剂用于治疗实体肿瘤，PK实验通过美迪西进行
The inhibition of HDACs will lead to compensated activation of a notorious cancer-related drug target, STAT3, in breast cancer through a cascade, which probably limits the anti-proliferation effect of
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研究人员设计合成STAT3和HDAC双通路抑制剂用于治疗实体肿瘤，PK实验通过美迪西进行
Jul 05,2023
研究人员报告了一种具有细胞渗透性的选择性METTL3纳摩尔抑制剂UZH1a，作者感谢美迪西合成了UZH1a和UZH1b
The methylase METTL3 is the writer enzyme of the N6‐methyladenosine (m6A) modification of RNA.Here researchers report a nanomolar inhibitor of METTL3 (UZH1a) which is selective and cell‐permeable, whi
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研究人员报告了一种具有细胞渗透性的选择性METTL3纳摩尔抑制剂UZH1a，作者感谢美迪西合成了UZH1a和UZH1b
Dec 08,2022
感恩礼惠 | 美迪西抗体开发技术服务温暖“价”到
美迪西抗体开发技术服务感恩“价”到，全“利”助您高性价、高效、高质研发新药。凡是在活动期间询价美迪西抗体开发技术服务金额≥5万（以实签询价订单为准），即可免费获得精编版《ICH指导原则之新药研发安全性篇》一份。
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感恩礼惠 | 美迪西抗体开发技术服务温暖“价”到
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Sep 26,2022
美迪西助力 丨 凌达生物泛FGFR1-4 不可逆抑制剂RG002片获批临床
RG002是凌达生物自主研发的抗肿瘤一类新药不可逆pan-FGFR抑制剂，适应症为晚期恶性肿瘤。美迪西作为睿跃生物的合作CRO，在RG002研发中，提供了从FTE合作形式的药物发现到临床申报，包括药物发现、药学研究、临床前研究（药学、安评）等在内的临床前研究服务，加速了RG002研究进程。
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美迪西助力 丨 凌达生物泛FGFR1-4 不可逆抑制剂RG002片获批临床
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